部門

職務(wù)

簽字

日期

驗證方案起草人

驗證方案審核人

驗證方案批準(zhǔn)人

姓名

所在部門

職務(wù)

本驗證工作中職責(zé)

序號

確認(rèn)項目

確認(rèn)內(nèi)容及要求

結(jié)果

達(dá)到√末達(dá)到×

1

一維運(yùn)動混合機(jī)型號

YYH-15000

2

一維運(yùn)動混合機(jī)名稱

一維運(yùn)動混合機(jī)

3

出廠編號

有

4

數(shù)量

1臺

5

裝箱單

有

6

合格證

有

7

使用說明書

有

8

材質(zhì)質(zhì)保書

有

9

設(shè)備安裝圖

有

10

電氣原理及接線圖

有

11

備品清單及數(shù)量

有

12

附件清單及數(shù)量

有

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

序號

確認(rèn)項目

確認(rèn)內(nèi)容及要求

確認(rèn)方法

結(jié)果達(dá)到√

末達(dá)到×

1

生產(chǎn)維修空間

有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間

對照設(shè)計圖紙檢查

2

外形尺寸

采用卷尺測量

3

料筒材質(zhì)及內(nèi)表面拋光

材質(zhì)304（或它奧氏體不銹鋼）；拋光Ra≤0.8μm；

附有材質(zhì)質(zhì)保書

4

設(shè)備外表面，料筒外表面

拋光，平整、光滑、*、孔隙及明顯損傷

目測

5

電壓

380V±10%

采用1級電壓表測量

6

電流

≤40A

采用1級電流表測量

7

頻率

50Hz

采用1級頻率表測量

8

安全保護(hù)接地

符合GB/T5226.1-96

產(chǎn)品檢測報告

9

密封材質(zhì)

衛(wèi)生級硅橡膠

附有產(chǎn)品質(zhì)保書

10

控制原理

符合電器原理圖

與圖紙相符

11

整機(jī)安裝水平

縱向和橫向誤差≤2mm/1000mm

采用0.5M水平尺檢查

12

機(jī)器內(nèi)清潔

應(yīng)符合潔凈室要求

目測

13

機(jī)器內(nèi)清洗

按清洗SOP

按清洗SOP中檢測法

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

備注：

驗證組組長/日期

序號

運(yùn)行前的檢查項目

結(jié)果

達(dá)到√末達(dá)到×

1

檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置

2

檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好

3

檢查驅(qū)動輪部位有無夾雜物，然后按電源開關(guān)，接通電源，開空車試運(yùn)10min。若不能正常運(yùn)行再檢修。

4

檢查料筒轉(zhuǎn)向

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

序號

檢測設(shè)備名稱

測量范圍

校正單位

有效期

結(jié)果

是√否×

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

序號

運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項目

檢查結(jié)果

是√否×

1

主要上、下料、混合和出料等工藝狀況，能在人為控制下執(zhí)行相應(yīng)的工藝。

2

混合運(yùn)動開始時間和結(jié)束時間能記錄

3

物料能自動排出                        

4

混合運(yùn)動時，能達(dá)到轉(zhuǎn)動和擺動運(yùn)作

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

序號

控制程序確認(rèn)項目

檢查結(jié)果

是√否×

1

各工藝階段控制按鈕手動動作是否正確

2

操作面板顯示項目的準(zhǔn)確

3

時間參數(shù)設(shè)定及記錄顯示否有效

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

序號

安全性能確認(rèn)項目

檢查結(jié)果

是√否×

1

電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

• 料筒容積

確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)料筒容積滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)

確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：15000L（15m³）

確認(rèn)程序：用法定圈尺等測量工具，測出料筒外形尺寸，再扣除壁厚。計算出料筒內(nèi)腔的容積。

料筒計算內(nèi)容積（m³）

標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)

結(jié)論

1

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

• 時間控制準(zhǔn)確性

確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)時間控制準(zhǔn)確性符合設(shè)計要求

確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：時間控制器顯示與實際控制時間差≤5%

確認(rèn)程序：按確認(rèn)的操作規(guī)程，啟動時間控制器，用法定計時器檢測實際操作時間。反復(fù)三次，以確定時間控制準(zhǔn)確性。

次數(shù)

時間控制器顯示值

檢測實際操作時間值

二者精度差

1

2

3

平均

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期：

• 其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)

序號

確認(rèn)項目及要求

確認(rèn)方法

結(jié)果

達(dá)到√末達(dá)到×

1

噪聲≤75dB（A）

聲級計，采用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T3768

2

空運(yùn)轉(zhuǎn)性能無雜聲、平穩(wěn)

人工目測

3

裝載穩(wěn)定性平穩(wěn)

人工目測

4

減速機(jī)表面溫升≤45℃

測溫儀

5

開車停車控制上無錯誤信號

人工觀測

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

備注：

驗證組組長/日期

序號

設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性確認(rèn)項目

檢查結(jié)果

是√否×

1

連續(xù)3次人為造成5.3.3設(shè)備安全性能確認(rèn)中項目的故障，其各條款均能達(dá)到，*

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

序號

項目及要求

檢測工具及方法

檢測工具的校驗情況

檢查結(jié)果

1

時間控制器顯示與實際控制時間差≤5%

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)混合容積滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)

確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：zui大混合容積7500~9000L，zui大混合重量≤4500kg

確認(rèn)程序：物料的每批混合容積：V（L），混合重量：M（kg）

          V=V₀n，其中V₀為一維運(yùn)動混合機(jī)料筒容積，（L）；n為物料裝料系數(shù)，一般產(chǎn)品取0.2≤n≤0.5；

          M=Vγ，其中γ為物料的假性比重，（kg/L）；

          對YYH-15000一維運(yùn)動混合機(jī)來說，混合容積為3000L≤V≤7500L；

          當(dāng)一般物料可以γ=0.5 kg/L，則每批zui大混合重量為7500*0.5=3750kg

zui大混合容積

工藝要求（L）

裝料系數(shù)n

zui大混合重量

工藝要求（kg）

3000L≤V≤7500L

0.2≤n≤0.5

3750kg

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)混合均勻度滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)

確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：可采用相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）定量分析混合均勻度，一般RSD值小于0.02或滿足工藝具體要求；

確認(rèn)程序：a.根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，對混合物料進(jìn)行取樣→檢測→統(tǒng)計分析。

          b.一般取5-10個樣品，取樣應(yīng)處靜止?fàn)顟B(tài)下，取樣點應(yīng)均布在物料各個位置。

            c.檢測，用化學(xué)或物理方法，測定各組分（尤其是關(guān)鍵組分---示蹤物）的含量：X；如樣品數(shù)為5，則檢測到5個結(jié)果X₁；X₂；X₃；X₄；X₅。

          d.統(tǒng)計分析，用統(tǒng)計學(xué)方法，進(jìn)行計算，得出單一數(shù)值來評估混合質(zhì)量。

          ⅰ.算術(shù)平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差的求取；

          ⅱ.相對標(biāo)準(zhǔn)偏差：RSD（又稱變異系數(shù)）或混合度M的求取，一般來說，RSD 值越接近0越均勻或M值越接近1越均勻。

          （詳細(xì)統(tǒng)計分析見附注）

項目

取樣點1

取樣點2

取樣點3

取樣點4

取樣點5

化驗含量Xi

裝料系數(shù)n

樣本均值X

標(biāo)準(zhǔn)偏差σ

*分級時σ值σ₀

相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD

混合度M

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)混合時間滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)

確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：可采用在各時間水平下，按相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）定量分析混合均勻度，當(dāng)各點混合均勻度符合要求時，其RSD指數(shù)zui小情況下的時間為選定的混合時間。

確認(rèn)程序：不同的物料混合的*混合時間不同，為此在*混合中做若干檢測。

1. 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，在同一時間水平上取若干樣品，按上述6.3.4混合均勻度檢測法得到每次RSD指數(shù)。
2. 分若干時間段做出a款的每次RSD指數(shù)，按RSD指數(shù)zui小情況下的時間為選定的混合時間。

       取樣時間

   化驗含量

取樣號

混合10min取樣

混合15min取樣

混合20min取樣

混合

取樣點1

取樣點2

取樣點3

取樣點4

取樣點5

取樣點6

取樣點7

取樣點8

RSD  %

偏離說明及結(jié)論：

確認(rèn)人/日期：                              復(fù)核人/日期： 

備注：

驗證組組長/日期

部門

驗證結(jié)果評價

評價人

評價日期

備注：

驗證組組長/日期

版本：2010  版

生效日期：2012  年  月   日

編號：

頒發(fā)部門：

制定：

審核：

QA審核：

簽發(fā)：

日期：

日期：

日期：

日期：

*次復(fù)審日期：   年  月   日

部門審核：

QA審核：

簽發(fā)：

序號

主要操作內(nèi)容

責(zé)任人

1

首先檢查驅(qū)動輪部位有無夾帶雜物，然后按電源開關(guān)，接通電源，開空車試運(yùn)10分鐘，如不能正常運(yùn)行立即通知維修部門

操作者

2

檢查料筒是否正常

操作者

3

關(guān)閉出料口蝶閥，加料

操作者

4

根據(jù)設(shè)備裝料容積、重量和物料配比密度，計算不同物料容量，輸入到料筒里，并旋緊上蓋

工藝員

操作者

5

將定時器設(shè)定在所需位置

操作者

6

開始混料，記錄開始時間和結(jié)束時間

工藝員

操作者

7

混合結(jié)束按轉(zhuǎn)動停止按鈕

操作者

8

將接料桶放置在出料口相應(yīng)位置，打開出料口蝶閥

操作者

9

將料筒反轉(zhuǎn)，物料自動卸出

操作者

版本：2010  版

生效日期：2012  年  月   日

編號：

頒發(fā)部門：

制定：

審核：

QA審核：

簽發(fā)：

日期：

日期：

日期：

日期：

*次復(fù)審日期：   年  月   日

部門審核：

QA審核：

簽發(fā)：

序號

主要操作內(nèi)容

責(zé)任人

1

打開進(jìn)出口蓋板，確保沖洗前容器內(nèi)目測無明顯其它殘留物

操作者

2

用高壓水槍熱水沖洗機(jī)器內(nèi)外，并確保筒蓋、卡箍清洗

操作者

3

蓋好出料口蓋，將容器內(nèi)注入一半容積的熱水，并蓋嚴(yán)進(jìn)料口蓋

操作者

4

開機(jī)轉(zhuǎn)動15分鐘，將水放掉（若有油污可用堿水清洗）

操作者

5

再用熱水沖洗料筒內(nèi)壁

操作者

6

容器內(nèi)加入1/3容積的純凈水，關(guān)緊上下蓋，轉(zhuǎn)動15分鐘，取水樣后放凈，直至達(dá)到清潔標(biāo)準(zhǔn)為止

操作者

化驗員

7

打開上下蓋自然空氣涼干，用無纖維布將設(shè)備擦凈，若有凈化的熱空氣吹干更佳

操作者

版本：2010  版

生效日期：2012  年  月   日

編號：

頒發(fā)部門：

制定：

審核：

QA審核：

簽發(fā)：

日期：

日期：

日期：

日期：

*次復(fù)審日期：   年  月   日

部門審核：

QA審核：

簽發(fā)：