No.

要求Requirements

響應情況

URS001

噴霧干燥機生產能力：確保生產能力在設備提供的技術參數范圍內，料處理量：200Kg/h,并且設備生產能力不得低于設定生產能力的95%。

URS002

干燥成品含水量不得高于5%

URS003

產品收集效率≥95%，以麥芽糊精溶液為驗收標準。

URS004

生產過程不得出現粘壁、軟化、熔融甚至焦化現象，適應多產品的干燥。

URS005

進風溫度可調控，溫度調節(jié)精度±2℃

URS006

與物料接觸的傳動件采用良好密封或采用可靠的防漏滴裝置，杜絕水、油等污染藥物。

URS007

霧化器能根據不同的物料特性進行噴霧調節(jié)，在充分保證正常工作的前提下確保物料噴霧直徑小于塔體直徑。

URS008

直接接觸物料的空氣經凈化過濾處理后，空氣潔凈度不得低于D級標準。

URS009

系統(tǒng)排風須考慮倒灌設計，并且排風符合環(huán)保排風標準，或采取可行的捕塵裝置進行有效收集。

URS010

設備進出物料口須符合GMP要求（做為采購設備的zui低標準），

URS011

高效過濾器安裝完畢后須做完整性測試，并出具合格報告。

URS012

為防止物料在塔內壁形成粘壁和附壁，系統(tǒng)配置旋轉氣掃裝置，氣掃配置高壓風機，電加熱器及高效過濾器。

URS013

為保護物料，防止物料高溫軟化和色澤加深，塔壁采用冷壁風技術，設置冷風夾套，并將預熱進行回收利用。

URS014

機組用PLC程序控制系統(tǒng)回路，觸摸屏動畫顯示工藝流程，變量操作參數實現模糊技術自動跟蹤調節(jié)， 包括霧化器轉速、進出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等，并具打印功能，做為生產記錄的依據。

URS015

設備清洗必須滿足GMP清洗驗證的要求，并列出難清洗部位清洗方式圖。

URS016

1、料液條件

物料名稱：     中藥浸膏、中藥提取液

初水分:        70～80%

終水分:        3～5%

處理量：       180～220Kg/h

料液溫度：     20℃（常溫）（45~60℃）

料液比重：     1.15-1.20g/ml

URS017

2、工藝條件

霧化方式：     離心式

霧滴與熱空氣接觸方式：  并流式

熱源和加熱方式：蒸汽+電加熱

進風溫度： 180～230℃可調

出風溫度：90～120℃可調排風

出料方式：     二級旋風除塵器+水沫除塵器

系統(tǒng)材質要求： 全部SUS304

噪聲：≤80分貝

No.

要求Requirements

響應情況

URS018

提供設備詳細所需的動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并根據用戶工藝平面布局進行前期安裝圖紙設計。

URS019

設備所需購買方提供的物料、廠房、動力系統(tǒng)等資料，須以表格文字的方式進行確認。

No.

要求Requirements

響應情況

URS020

處理量：約200Kg/h

塔徑/塔高：4.0M/9.8M

操作溫度：進溫180~230℃/出溫90~120℃

霧化器LPG-200：轉速≥18000rpm，盤徑150~160mm

裝機功率：傳動約45KW；電加熱功率：108KW

熱水耗量：500kg/次（清洗時用）

URS021

干燥系統(tǒng)形式：開式循環(huán)系統(tǒng)

URS022

供料方式：螺桿泵（耐弛泵），或同等品牌。

URS023

熱風接觸方式：并流方式

URS024

熱源方式：蒸汽+電加熱，蒸汽壓力不低于0.6MPa（表壓）

URS025

除塵方式：二級旋風+水沫除塵

URS026

霧化方式: 離心式霧化

URS027

干燥機組由進風過濾系統(tǒng)、空氣加熱和熱風分配器系統(tǒng)、干燥主塔、塔壁夾套風冷系統(tǒng)、回轉吹掃系統(tǒng)、進料及霧化系統(tǒng)、高效旋風除塵系統(tǒng)、尾氣除塵器等組成。

URS028

需滿足中藥提取液含糖量高的特點，專門設計制造的植物提取液和中藥浸膏噴的霧干燥機組。

URS029

特殊設計的蝸殼和熱風分配器：特殊設計的主塔，熱風渦殼保證物料霧化液滴不返頂，防止物料返頂熱熔焦化變質現象。

URS030

冷凍除濕冷風冷卻收料：此項技術可使旋風處物料迅速降溫冷卻，避免了因為物料因高溫而出現的物料軟化結塊現象，又可避免了吸濕性物料吸濕結塊等現象。

URS031

塔壁回轉吹掃裝置：專門為中藥浸膏物料含糖量高，高溫易軟化粘壁的特點而設計，有效的解決中藥浸膏類物料粘壁現象，避免了物料長時間停留在塔壁導致的物料變質問題，嚴重粘壁時甚至不能生產。

URS032

冷壁夾套系統(tǒng)：有效解決已干燥塵粒遇到高溫塔壁瞬間熔融粘壁現象，同時兼顧不同物料對干燥塔壁溫度的不同，設計調風閥任意切換。

URS033

熱風蝸殼采用數螺旋線加速式的結構，以增強熱風與物料液滴的熱置換，并有序的旋流下降。熱風分配器能做到分配器的兩邊均有導風機構，并可任意調節(jié)角度，以控制熱風入塔時的切向角度，內側導風機構增加熱風的旋轉，強化該股熱風對霧化料膜的剪切力，使得熱風與料液充分接觸，強化兩者之間的換熱換質過程。

URS034

霧化器采用無級調節(jié)式霧化器，轉速可調節(jié)至*霧化效果。

URS035

調整了塔錐體的錐度，充分考慮物料在錐體下料時的順暢。

URS036

設計塔內照明裝置及觀察清洗門和人孔，方便員工觀察及客戶參觀。

URS037

管道采用快裝式設計，方便設備的組裝拆卸和清洗。

URS038

設備材質（包括附件）均為SUS304不銹鋼材質，包括緊固螺絲、螺母、平墊。相關的不銹鋼材料全部采用寶鋼或太鋼品牌，并須提供相關的材質證明。

URS039

設備所有接口均為承壓1.6MPa法蘭接口或快卡接口，須詳細列出各接口尺寸，在設備制造前經雙方簽字確認。

URS040

全部設備的結構、剛度及密封設計可確保設備在正常壽命期內使用不泄漏、不變形、整個設備密封性能良好。

URS041

設備焊縫平整，內外表面所有焊縫應打磨并圓滑過渡，不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷，外表平整，易清潔，不得出現銹蝕脫落等情況，內膽鏡面拋光≤0.4μm，無沙眼、衛(wèi)生級*，外表面拋光處理成亞光面Ra≤0.8μm。

URS042

直接接觸產品的密封件采用制藥級的材料（如無制藥級材料可采用食品級，但不得產生對產品有質量風險的危險源），所有密封墊采用聚硅膠墊并能耐有機溶劑、酸堿的腐蝕。

URS043

加熱部件應具有效隔熱、防燙傷功能，溫度不高于60℃。

URS044

主塔筒體內壁厚δ=3.0mm，外壁厚δ=1.5mm

URS045

設備電氣不考慮防爆功能，但設備電氣部分防塵防水等級不低于IP65。

URS046

塔徑塔高必須合理，須保證物料干燥之前達不到塔壁，又可保證粉料的熱風停留時間內完成低溫干燥。

URS047

塔壁設夾套冷風冷卻裝置，確保料液不會粘結在塔壁上因局部溫度過高而產生軟化、熔融甚至焦化現象

URS048

錐度增大，錐體上安裝空氣震擊器，用壓縮空氣脈沖式真擊筒體，防止物料附在筒體上。

URS049

配置：

A、物料泵衛(wèi)生級，滿足GMP要求；

B、視燈防爆；符合GMP要求,工作電壓36/12V；

C、兩個長條框條視鏡，符合GMP要求，采用鋼化玻璃；

D、供液料槽或冷熱罐。

URS050

供料系統(tǒng)

◆ 進料系統(tǒng)采用模糊控制，實現進料速度與排風溫度自動匹配，避免溫度波動對物料干濕度影響，使成品水分含量保持在需要的水平，從而保證成品品質。

◆ 泵采用衛(wèi)生級螺桿泵或轉子泵，4-20mA信號輸入，匹配出風溫度。管道閥門主件為SUS304不銹鋼材質，潔凈衛(wèi)生。

URS051

空氣加熱凈化系統(tǒng)

本系統(tǒng)制作成集成模塊式結構，采用不銹鋼加熱箱體，電加熱器和過濾器均為快裝抽屜式結構，方便清洗，方便維修。

由初、中效、高溫高效空氣過濾器、風機、電加熱器等組成。

熱源為電加熱，材質為全不銹鋼，自動控溫組，其熱效率高，輸出熱量穩(wěn)定。

進、排風管采用圓風管 ，快開連接形式，且圓滑無銳利棱角，易清潔。進、排風管上設置防倒流裝置。進、排風采用氣動自動控制閥門。

進風按GMP要求，直接接觸藥物的空氣要求進行凈化處理。經初、中、高三效過濾處理，過濾器要求初效、中效過濾器考慮用無紡布，且便于清潔及安裝、高效H13。每段過濾器需安裝、拆除、清洗、更換方便，每段過濾器兩側有壓差顯示，進風系統(tǒng)

凈化空氣不得低于D級標準。

URS052

引風出料管段采用活連接，可隨時拆裝、清洗消毒滅菌處理等，必須到達GMP要求。

URS053

設排風止回閥，排風配粉塵報警儀，排風過濾器，排風必須符合環(huán)保排放標準。

URS054

賣方提供的設備必須是用規(guī)定材料制造，全新未曾使用過。

URS055

介質循環(huán)系統(tǒng)：整機由送風機、引風機、調風蝶閥、風管等組成。

URS056

控制系統(tǒng)

機組用PLC程序控制系統(tǒng)回路，觸摸屏動畫顯示工藝流程，變量操作參數實現模糊技術自動跟蹤調節(jié)， 包括霧化器轉速、進出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等。自控元件必須使用國內或，合同制訂時雙方確定。

◆ 由主控元件、可編程器采用西門子產品，保證設備系統(tǒng)持續(xù)平穩(wěn)運行。溫度采用PID模糊控制，精度高

◆ 人機界面+PLC程序控制，實時顯示工作狀態(tài)，數據在線采集，系統(tǒng)顯示控制溫度、壓力、壓差、風機轉速、霧化器轉速、料泵轉速；進、出風溫度模糊控制，進料量4-20mA輸入跟蹤出風溫度，根據出風溫度自動調節(jié)進料速度，保證批次生產的物料溫度和終水份恒定，提高產品品質；故障報警功能，系統(tǒng)會根據不同的故障原因做出相應的處理，顯示故障發(fā)生的時間和故障原因，顯示出現故障的具體部件，大大方便設備的日常維護維修；PLC程序控制及互鎖，防止設備誤操作，保證設備安全穩(wěn)定運行；控制柜設緊急停止按鈕，供緊急情形下能夠立即停機。

◆ 本機組控制系統(tǒng)集成度高，自動化水平高，大大減少現場操作人員數量，具有故障自診斷功能，根據系統(tǒng)出現的不同的故障自動做出相應的處理，并報警通知。

URS057

其他輔助系統(tǒng)：均為廠家供應，性能可靠；部分管道考慮了一定的角度設計，采用壓制光潔不銹鋼管，避免了結料、堵料，和局部阻力過大影響物料輸送的現象。

URS058

提供設備配置明細表，包括供料系統(tǒng)/冷卻夾套系統(tǒng)/介質循環(huán)系統(tǒng)/空氣加熱凈化系統(tǒng)/干燥主機及物料收集系統(tǒng)/塔壁吹掃系統(tǒng)/控制系統(tǒng)/其他配套系統(tǒng)

URS059

提供備品備件明細表

No.

要求Requirements

響應情況

URS060

設備的設計和制造必須符合鋼制常壓容器規(guī)范和標準，罐內設計壓力為常壓、設計溫度為常溫，設備有效容積為 1000L。

URS061

設備及相配套的各種工藝管口；可根據用戶對設備的自動化需求接出各控制管口和安裝控制元件。

URS062

主體要求：設備結構形式為立式，帶攪拌，交套加熱，直筒上下橢圓封頭，罐腿安裝形式。

URS063

拋光要求：設備內表面拋光Ra≤0.4μm，外表面拋光處理成亞光面Ra≤0.8μm（提供拋光檢測證明文件）。

URS064

進/出料方式：采用泵打的方式進料。

URS065

清洗方式：要求罐體易于清洗，安裝有360度旋轉清洗器，并留有清洗用飲用水、純化水管路接口，保證罐內無清潔死角。

URS066

厚度要求：筒體及封頭δ≥4mm。

URS067

 接口要求：

（1）上封頭：留進料口、呼吸口、液位控制口、清洗口（接至清洗球，并預留飲用水、純化水兩個接口）、預留管口 等快裝卡盤。

（2） 罐底：留液位檢測口、出料口等快裝卡盤。

URS068

儀表：靈敏穩(wěn)定，選用國內。

URS069

附件配置：各工藝管口、快開人孔、旋轉清洗球。

No.

要求Requirements

響應情況

URS070

設備電氣箱接線堅固，接地可靠，有明顯警示標識，尺寸合適，便于維修保養(yǎng)。

URS071

所有零部件、焊縫等應進行倒角、拋光等處理，提供zui少的銳角轉角、zui少的接縫和平整光滑的連接，設備的設計應提高清潔的可操作性。

URS072

供應商應就明顯影響工藝操作的不同安全問題提出建議。

URS073

所有設備應配有主斷電器（控制柜）和緊急停止按鈕。經主斷電器或急停裝置可立即切斷設備電源使設備停止運行。急停裝置應安裝在方便操作的位置。

URS074

供應商應提供用于外部電纜的信號接地和屏蔽的控制柜內部接地棒。

URS075

施工中應根據合理、整齊、避開熱源、震動和方便操作的原則，盡量緊湊排布。

URS076

儀表盤、電纜橋架及就地儀表，正常情況下不帶電的金屬外殼，應與車間接地網可靠連接。

URS077

防爆區(qū)自控設備及儀表采用防爆撓性管連接。

URS078

設備安裝涉及樓梯及圍護欄的，須保證樓梯寬度與斜度符合安裝要求，圍護欄焊接牢固。

URS079

設備電源線在須配備管外套，在潔凈區(qū)內的須配潔凈管外套

URS080

配備高壓泵，所提供設備須確保易拆裝、*、易清潔

URS081

整機保證清洗時不會造成電器元件、軸承部位受潮進水。排風必須符合環(huán)保排放標準。

URS082

設備生產過程中產生的噪音符合標準，產塵符合排放標準。

No.

要求Requirements

響應情況

URS083

供應商負責編寫設備的FAT文件（設備工廠IQ/OQ等），文件必須切實可行，滿足GMP規(guī)范，并經用戶確認后負責實施。

URS084

設備運行綜合性能必須滿足設備設定技術參數，如果FAT達不到出廠標準，供貨方不得私自發(fā)貨，否則由此造成的費用供貨方全部承擔。

URS085

設備制造質量進度關鍵控制點，須通知用戶到制造廠進行驗收，確認后方可進行下工序的制造或組裝（可以根據用戶要求靈活實施）

No.

要求Requirements

響應情況

URS086

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰。設備到場時必須完好無損。

URS087

設備到貨清單必須祥列每裝箱內容物。

URS088

貨物必須由供方運輸至購買方安裝地點（設備合同上約定）。

No.

要求Requirements

響應情況

URS089

根據原廠提供之設備性能條件逐一驗收。

URS090

依合約內容條件逐一驗收。

URS091

設備安裝完成后供應商應用技術人員協(xié)同我方進行產品試生產，能夠連續(xù)生產三批合格產品后為驗收合格標準，且能滿足買方不同產品干燥要求（買方可根據賣方要求提供一定數量的樣品或樣品數據）。

URS092

試車期限內該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產品時，供應商需無條件免費收回該機器，產生的任何費用均由供應商負責，并退回購買方已經支付的貨款。

No.

要求Requirements

響應情況

URS093

設備到貨拆箱時供應商須陪同現場人員進行拆箱，如供應商授權我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現設備或零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉。

URS094

設備到貨后，自我公司通知安裝日期起，供應商應在15個自然日內完成安裝，試車完畢。

URS095

試車零件更換等寄送費用，由供應商負責。

URS096

供應商進場施工須遵守我方施工規(guī)則施工。

URS097

安裝試車期間安全自負，非我方造成的原因應由供應商負全責。

No.

要求Requirements

響應情況

URS098

所有的文件都符合中國現行版 GMP 的要求。

URS099

提供需方的文字資料有：設備的使用說明書、設備清單、設備材質報告、外購通用件的使用說明書、合格證、等。

URS100

提供需方的圖紙資料有：帶控制點的工藝流程圖、總平立面設備布置、電器原理圖等。

URS101

提供符合GMP要求的（FDS、FAT、DQ、IQ、OQ、）文件等。

No.

要求Requirements

響應情況

URS102

需提供書面及電子版的設備原理、操作及維護培訓資料。

URS103

現場培訓：投標方需對買方人員進行現場培訓，通過培訓應達到如下效果：

（1）操作人員能獨立操作設備，并能順利完成三批試生產。

（2）設備維修人員經過培訓，能對設備常見故障進行維修，并能按照要求的設備維護方法對設備進行維護。

（3） 驗證人員應熟悉設備所需驗證部分的驗證方法，并能獨立進行驗證。

No.

要求Requirements

響應情況

URS104

本設備保修期為1年，有效日期自安裝試車完成驗收日起計算。

URS105

如因設備故障導致停止生產時，需要延長保修期限，同時*件供應商需無條件負責免費更換。

URS106

設備試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應或更換，且維修期應在48內小時內到現場。

URS107

維修期內供應商應每個季度定期向使用方了解設備使用情況，至少免費檢修1-2次。并提交《巡檢單》或《維修單》

URS108

設備提供方須終身提供有償維修及售后服務。

URS109

設備運行綜合性能，在維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產條件下，沒有出現工藝參數控制不穩(wěn)或是控制精度達不到規(guī)定要求、沒有明顯的振動和噪音惡化現象，始終符合出廠驗收標準。

No.

要求Requirements

響應情況

URS110

本URS規(guī)定之內容，供應商必需滿足并提供資料，若有問題請于合同制訂之前會知我方，在合約上說明，各項均列入設備到貨驗收時之依據。

URS111

供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施，如熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等例舉清楚，如有不明之項目，發(fā)生費用由供應商負責。

URS112

本URS作為合同的補充條款，做為到貨驗收的依據。